正大天晴首个国产ROS1靶向药获批上市

4月30日，正大天晴收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，公司自主研发的1类创新药富马酸安奈克替尼胶囊（研发代号：TQ-B3101，商品名：安柏尼）获批上市，成为首个获批用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的国产靶向药。

肺癌是我国发病率和死亡率最高[1]的癌种，其中非小细胞肺癌约占比80%至85%[2]。据有关机构预计，2024年，中国非小细胞肺癌新发病人数将达到88.4万人，非小细胞肺癌药物市场规模将达到822.4亿元。

ROS1属于酪氨酸激酶胰岛素受体基因，其基因变异包括融合（重排）、突变和扩增。ROS1基因融合是非小细胞肺癌的重要驱动基因之一。据报道，在非小细胞肺癌患者中，ROS1融合的发生率平均为1%至2%，东亚人群中略高，为2%至3%[3]。由于中国非小细胞肺癌患者数量庞大，且目前国内已经批准使用的ROS1抑制剂均为进口药物，故ROS1阳性非小细胞肺癌的治疗仍存在巨大的临床未满足需求。

安奈克替尼自2017年7月进入临床阶段后，研究结果先后被美国临床肿瘤学会年会（ASCO）、美国血液学会(ASH)、欧洲肺癌大会（ELCC）、Frontiers in Pharmacology和Signal Transduction and Targeted Therapy等国际大会或期刊接收发表。公司申请上市的适应症是基于一项评价TQ-B3101胶囊单药治疗ROS1阳性非小细胞肺癌受试者疗效和安全性的II期单臂、多中心临床研究，该研究显示，111例受试患者中，基于IRC（独立评审委员会）评估的客观缓解率（ORR）达到81.08%，缓解持续时间（DOR）中位数达到20.3个月。